来源：米内网
作者：玲珑
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：抗肿瘤1类新药TQ-B胶囊报产，索磷布韦片国产第3家获批，抗哮喘1类新药TQC注射液获批临床......目前正大天晴药业有73款新药（58款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，上市可期；仿制药方面，54个品种过评（21个首家），8个药品纳入第七批集采，此外15个新注册申报品种在审，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
73款创新药亮眼，5款1类新药上市可期
继TQ-B胶囊后，正大天晴药业又一款1类新药报产，间隔仅1个月左右。6月23日，正大天晴药业提交的TQ-B胶囊的上市申请获得CDE承办受理，这是一款ROS1/ALK/c-Met多靶点酪氨酸激酶抑制剂，用于ROS1阳性的非小细胞肺癌。
深耕创新药研发多年，正大天晴药业产品线逐渐步入收获期。2款1类化药新药盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液在医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端（以下统称国内市场）合计销售额分别达45亿元、20亿元；首款1类生物新药派安普利单抗注射液为公司与康方合作开发的PD-1，在国内竞争激烈情况下，仍实现上市3个月就销售过亿的漂亮成绩。
米内网数据显示，除了已经商业化的产品，目前正大天晴药业有73款创新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有58款为1类新药。
从治疗领域看，正大天晴药业在研新药以抗肿瘤药为主，同时布局了消化系统（糖尿病等）、抗感染（肝炎等）、呼吸系统（哮喘、鼻炎等）等疾病领域，形成疾病集群和产品迭代优势；从药物类型看，公司在研新药以化学药为主（占比近70％），但近年来不断发力生物药，向“化学药与生物药并举”转变。
正大天晴药业在研创新药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
3款1类新药已报产。TQ-B、TQ-B均为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，前者核心发力点在ROS1阳性实体瘤，后者则偏重于对ALK阳性患者群体的治疗，两者同线推进；艾贝格司亭α为长效G-CSF，目前国内已有4款国产长效升白药获批，年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过60亿元，同比增长约30％。
2款1类新药处于III期关键临床。TQB为PD-L1单抗，目前国内已有12款PD-（L）1单抗获批，年在国内市场销售规模超过亿元；TQB为CDK4/6抑制剂，国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。
生物类似药中，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液已报产，3款产品在年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过亿元；处于III期临床的帕妥珠单抗注射液在年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元，国内暂无生物类似药获批。
21个品种首家过评，9个品种冲刺首仿
在仿制药方面，今年以来，正大天晴药业有3个新分类报产仿制药首次获批上市并视同过评，其中吸入用氯醋甲胆碱为首仿+首家过评；此外，注射用比阿培南首次通过一致性评价。
米内网数据显示，目前正大天晴药业有54个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家。54个品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（11个）、全身用抗感染药物（10个）三大千亿市场。
正大天晴药业过评情况
注：带*为首家/独家过评，日期以状态开始时间计
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
除了已过评品种，正大天晴药业还有2个品种提交一致性评价补充申请在审；此外，15个新注册分类申报且在审品种中（不含已获批/撤回/不批准），有9个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
正大天晴新分类申报在审且暂无首仿获批的品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
吸入剂是正大天晴药业重点布局的领域，年、年陆续拿下吸入用布地奈德混悬液、吸入用氯醋甲胆碱首仿。新分类申报在审且暂无首仿获批的3个吸入剂中，氟替卡松维兰特罗由公司独家申报，这是由糠酸氟替卡松（吸入性糖皮质激素）和维兰特罗（长效β2受体激动剂）组成的复方制剂，原研产品年全球销售额达11.21亿英镑。
其他剂型品种中，由正大天晴药业独家申报的依维莫司是一款mTOR抑制剂，原研产品年全球销售额超过10亿美元；非公司首家申报品种中，艾曲泊帕、沙库巴曲缬沙坦年全球销售额分别达20.16亿美元及35.48亿美元。
8个药品纳入第七批集采，6个过评品种蓄势待发
在目前落地执行的前五批化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个品种中标，合计19个品种。在第七批集采中，公司有9个过评品种（8个通用名药品）在列，在年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过90亿元。
正大天晴药业拥有唑来膦酸、替加环素、帕洛诺司琼的原料药，公司相关制剂品种在第七批集采竞价中更具成本优势。
正大天晴药业纳入第七批集采品种
注：销售额以通用名计，不分规格，低于1亿元用*代表
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网
从市场格局看，正大天晴药业在盐酸鲁拉西酮片、舒尼替尼口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿法替尼口服常释剂型5个品种所占市场份额低于1％，市场正待开拓。
去除已纳入品种，正大天晴药业已过评品种中还有15个尚未纳入国采。
正大天晴药业过评且暂未纳入国采的品种
来源：米内网数据库
注射用比阿培南、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊、氟维司群注射液6个品种过评企业数+原研厂家达4家及以上，满足集采门槛。其中，磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊在年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等