来源：证券时报网
近期我国创新药研发呈强劲增长势头，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”大涨1.95%，最新报.56点。
人民金融·创新药数据库监测显示，近期亚盛医药的奥瑞巴替尼片、荣昌生物的纬迪西妥单抗、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片、百奥泰的巴替非班注射液、瀚森制药的艾美酚胺替诺福韦片以及神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ通过了生产现场检查，盛诺基的核心产品阿可拉定软胶囊上市申请获受理，这些品种距离获批上市又前进了一步。
一周7个创新药
通过生产现场检查
人民金融·创新药数据库监测显示，在4月9日至4月15日的发布周期内，6家公司的7个创新药通过了生产现场检查。一周7个创新药通过生产现场检查，这种情况并不多见。
这7个品种分别是亚盛医药的奥瑞巴替尼片、荣昌生物的纬迪西妥单抗、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片、百奥泰的巴替非班注射液、瀚森制药的艾美酚胺替诺福韦片，以及神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ。
药品注册生产现场检查是对检查品种的生产条件和能力及动态生产过程进行检查，通过生产现场检查环节，表明这些“准药品”在技术层面上已经能上市了，距离获批上市又前进了一步。不过，纬迪西妥单抗、艾美酚胺替诺福韦片、重组人凝血因子Ⅷ尚处于补充资料的审评中，因此距离获批上市或仍需一段时间。
上述品种中，部分具备较大市场潜力。
如奥瑞巴替尼被纳入了优先审评和拟突破性治疗品种，有望成为国内首个全球第二个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，东吴证券预计该药在国内外销售额合计26.7亿元~34.3亿元，贡献利润14.45亿元~18.16亿元；荣昌生物的纬迪西妥单抗为国内首个申报上市的ADC药物，国盛证券预测该药销售峰值为15亿元；神州细胞此前在招股书中预计，其重组人凝血因子Ⅷ成功上市后有望打破外企垄断局面，预计年实现销售峰值39亿元。
盛诺基首创新药报产
近日，盛诺基的核心产品阿可拉定软胶囊上市申请获受理，这是盛诺基成立以来提交的首个新药上市申请。
阿可拉定软胶囊是盛诺基自主研发的中药创新药，为我国第一个进入III期临床试验的抗肿瘤小分子免疫调节药。今年1月初，盛诺基宣布，该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点。
盛诺基正在谋求科创板上市，目前处于问询阶段。据盛诺基招股书，阿可拉定是源于中药的First-in-class小分子免疫调节创新药，该药在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效。阿可拉定新药基础和临床开发相关课题先后获得国家“十一五”“十二五”“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持。
公司表示，阿可拉定获批上市后，有望成为以青蒿素、三氧化二砷为代表的采用现代制药技术从传统中药材提取的天然小分子新药，且阿可拉定由中国公司研发并拥有原创自主知识产权，有望成为基于中药现代化和转化医学的新范例。
在盛诺基的研发管线中，公司正在开展阿可拉定与溶瘤病毒、抗PD-L1抗体等的联合用药治疗肿瘤的多项临床试验；阿可拉定二代产品——氟可拉定在国内已获I期临床试验批准，同时亦获美国临床试验批准；核心在研药品之一SNG是全球首个采用受体方法穿透血脑屏障将紫杉醇递送至脑部的化药1类新药，目前处于III期临床阶段。另外，公司还有阿可拉定新制剂和氟可拉定新制剂、ER-α36靶点PROTAC技术药物，以及多个激酶抑制剂和功能性抗体处于临床前研究阶段。
11个创新药首获临床
新发布周期内，首次获批临床的创新药共11个，来自先声药业、恒瑞医药、康方生物、成都先导、开拓药业等，包括7个化药和4个生物药。我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”，新品种的纳入也是推升指数走高的主要原因。
目前，蛋白降解疗法已成为备受医药企业青睐的研发方向之一，近期我国蛋白水解靶向嵌合分子（PROTAC）药物研发进展领先的企业陆续获批临床。
4月14日，开拓药业的GT临床试验申请获默示许可，成全球首个进入临床阶段的PROTAC-AR降解剂。据此前开拓药业公告，根据动物实验，GT的有效性优于其他小分子AR抑制剂。与现有的口服抗雄激素疗法相比，GT的优势为见效快且副作用较少，并为雄激素性脱发及痤疮患者提供更多临床选择。
GT是我国第二款获批临床的PROTAC药物。就在4月7日，海思科公告HSK散临床试验获得批准，成我国首个进入临床阶段的PROTAC药物。
一周后，海思科迅速启动了HSK散的I期临床。药物临床试验登记与信息公示平台显示，4月12日，海思科医药登记启动了一项评价HSK在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究。中泰证券称，海思科PROTAC平台已布局超过20个早期项目，研发进展领先，产品布局丰富，有望成为该领域的重要玩家。
近日，先声药业的首创药物SIM-临床试验申请获批。据先声药业