4月23日,通化东宝发布公告,其全资子公司东宝紫星生物申报的三靶点糖尿病新药WXSHC胶囊(THDBH胶囊)临床试验申请获国家药监局受理,拟开展治疗2型糖尿病临床研究。这是通化东宝首个申报临床的糖尿病创新药。
据了解,该产品是通化东宝与上海药明康德签署的3个1类创新药合作项目中的其中1个,两家公司将共同推进这3个创新药项目的开发。
通化东宝目前主要上市产品为重组人胰岛素注射剂(甘舒霖)和甘精胰岛素注射剂(长舒霖),其中甘舒霖系列产品年销售额为22.06亿元,长舒霖年销售额为1.31亿元。
目前,通化东宝在研管线中共有10款胰岛素类似物,其中门冬胰岛素注射液已申报NDA,正处于注册生产现场GMP核查阶段;门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液已完成III期临床研究,即将申报上市;赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R即将开展临床研究;与法国Adocia公司合作共同开发的项目超速效赖脯胰岛素(THDB)即将开展国际多中心III期临床,可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB)即将申报临床;德谷胰岛素处于临床前开发阶段。
管线中有3款GLP-1受体激动剂类降糖药,包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注射液、司美格鲁肽注射液。其中利拉鲁肽注射液III期临床研究将于年6月完成,度拉糖肽注射液和司美格鲁肽注射液正处于临床前开发阶段。
此外,产品管线中还有7款化学口服降糖仿制药,包括瑞格列奈片、瑞格列奈二甲双胍片、琥珀酸曲格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、恩格列净片、恩格列净二甲双胍片。
同时,通化东宝开始布局糖尿病创新药,今年2月在杭州设立了创新药研发中心,并与上海药明康德签署了3个创新药项目合作,包括1款处于临床试验申请阶段的多靶点糖尿病治疗小分子1类新药,以及另外两个不同作用机制、不同给药方式的用于糖尿病治疗的1类新药。