8月8日消息，翰宇药业年半年度董事会经营评述内容如下：
一、概述公司深耕多肽行业，经过十多年的积累，在合成多肽方面具有较明显的技术优势。随着医药行业政策改革持续深化，面对激烈的市场竞争、复杂的外部环境，公司始终秉承天下之道，仁心为药核心价值观，坚持仁心仁意做好药、专业专注保质量的质量方针，积极应对政策及市场变化，努力克服外部环境复杂变化带来的不利因素，坚持实施内涵式发展和外延式发展并重的双轮驱动战略，把握国家行业整合政策，加深资本市场的探索与开拓，努力实现从制造向制造+服务的转型，推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。年上半年，公司整体经营业绩持续稳定增长，实现营业总收入64,.15万元，同比增长35.06%;实现归属于上市公司股东的净利润20,.26万元，同比增长30.93%。报告期内，公司积极拓展海外市场，国外市场整体实现营业收入17,.00万元，同比增长42.65%。公司坚持国际化战略，以产品质量为优先，对标国际化标准，拥有符合欧美要求的原料药生产线及质量管理体系，多肽产品在国际市场拥有较高认可，产品竞争优势明显。近年来，随着重磅产品专利逐渐到期，相关仿制药市场进入黄金期，各大仿制药企业纷纷在全球范围内寻找优质合作伙伴。公司以过硬的产品质量及可靠的质量管理体系，与全球各大制药企业保持稳定合作，国外业务整体保持稳定增长。未来，随着公司及客户制剂产品注册申报的推进，公司海外业务将实现逐步增长。报告期内，公司制剂产品主要集中国内市场，实现销售收入34,.33万元，同比增长66.23%。国内销售方面，公司切实贯彻品种差异化管理和精细化管理策略，对成熟产品的产品定位和市场潜力进行二次挖掘，延伸企业和产品的品牌张力；加强学术推广和招标力度，促进产品在应用范围、应用规范化等方面的拓展；积极优化产品布局，利用独家剂型和规格的独特性，努力推进市场准入工作，占领市场份额，收益于市场推广及用药意识的强化，获得市场广泛认可。公司持续加大研发投入，年上半年研发投入4,.67万元，较上年同期增长29.42%。借助在合成多肽方面具有明显的技术优势，公司将在四大适应症领域、两大海外重磅品种的产品战略上持续深耕。在研产品主要集中于代谢、生殖、胃肠道、心血管四大适应症的治疗。其中代谢领域布局的产品主要为糖尿病药品，包括GLP-1和DPP-4药品等。糖尿病治疗药品种类丰富，截至年胰岛素、GLP-1及DPP-4药品在全球糖尿病药物销售排名前十。其中，GLP-1药品除可通过多种机制实现有效降糖，且低血糖事件风险小外，还具有减重和保护胰岛β细胞及心血管系统的作用，临床优势明显，全球增速较快。近年，随着国民生活水平提高，中国已成为糖尿病大国。根据国际糖尿病联盟最新报告显示，全球4.25亿糖尿病患者，中国以1.14亿这一数字成为全球糖尿病人数最多的国家，但相应医疗支出与患病人数比例却远低于欧美。年12月27日，国务院发布《十三五卫生与健康规划》指出，将加强重大疾病防治，开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导。随着消费水平的提升及医疗体制改革，中国未来糖尿病药品市场将有较大提升空间。公司已布局糖尿病产品包括利拉鲁肽注射液、甲磺酸溴隐亭片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、艾塞那肽注射液等，目前分别在临床试验、BE试验以及申请注册批件阶段。除了完善糖尿病产品组合外，公司同时在生殖领域积极布局。已拥有产品缩宫素注射液和卡贝缩宫素注射液，另有在注册产品注射用西曲瑞克和醋酸阿托西班注射液，其中注射用西曲瑞克被列入国家优先审评药品目录，有望尽快获批。注射用西曲瑞克在辅助生殖技术中有较好的应用前景。国外市场，公司把握两大重磅品种——利拉鲁肽和格拉替雷。利拉鲁肽与人体内源GLP-1多肽有97%同源性，降糖、减肥效果显著；作为目前销售排名第一的GLP-1药品，年全球销售额达38亿美金，较上年增长约27%。公司利拉鲁肽原料药产品经过长期的工艺开发及质量研究，逐个突破了杂质难关，生产线通过了FDA及欧盟的认证，拥有稳定的质量和可靠的质量管理体系，在国际市场上有明显的竞争优势，与各大仿制药企业保持稳定合作。利拉鲁肽药品专利在我国于年到期，在美国和欧盟将在年过期。正值利拉鲁肽仿制药申报的黄金期，国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量将随着申报工作的推进逐步增大。醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症，在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。醋酸格拉替雷年在全球销售额超过38亿美元，其中75%-80%的收入来自美国市场。醋酸格拉替雷原研药专利早已过期；由于其有效成分为多肽聚合物，任何一家仿制药厂均无法精确复制原研药的构成组分，同时也为原料药设计生产构成了极大的困难。公司的醋酸格拉替雷产品经过近十年的研究开发，已突破技术难关，结构表征手段获全球专家认可。下一步，公司将尽快提交醋酸格拉替雷注射液的ANDA申请，竞争38亿美元市场。目前只有Sandoz和Mylan两家企业的仿制药获批上市。随着公司客户阿托西班制剂在欧洲各国的陆续上市，公司阿托西班原料药在欧洲市场销售稳定；公司在年上半年提交了阿托西班注射剂的欧盟注册申请，获批后将在欧洲市场拥有自己的制剂产品，有助于国内制剂通过一致性评价。国际化战略是公司重要的发展战略之一，经过多年对国际市场的探索，公司从质量管理体系到产品质量均已达到了国际先进水平，在世界多肽领域树立翰宇品牌，获得了海外专家、客户的较高认可，与海外优质客户合作稳定。整合方面，公司全资子公司成纪药业自完成并购以来，经过对产品、管理、生产、销售等全方位的梳理融合，整体经营稳步发展，其主要产品药品组合包装产品和器械类产品市场发展稳定。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最活跃的市场之一。虽然发达国家占据了较大部分份额，但以中国为代表的发展中国家市场正在经历着快速成长，依靠成本优势和研发积累提升产业链地位。不断增加的医疗保健费用支出、日益提升的消费能力以及健康意识都是推动行业发展的积极因素。未来，随着公司重磅品种的逐步落地，成纪药业与母公司的协同效应将进一步体现。另一方面，成纪药业也是公司的成本中心和产能中心；公司合理利用成纪药业的产能优势和成本优势，推动集团化发展。在以产品为导向的同时，公司加强投融资活动，坚持内涵与外延并重的双轮驱动发展。年上半年，公司以8.91亿元出资额投资入伙共青城磐亿投资管理合伙企业(有限合伙)(以下简称共青城磐亿基金)并对AMW进行股权收购。AMW公司致力于透皮给药缓释贴片和皮下生物可降解缓释植入剂等高端缓控释制剂产品，在生殖系统肿瘤、神经性疾病、皮肤病、糖尿病和疼痛治疗等快速增长的适应症领域提供更优治疗方案，拥有优秀的技术平台优势。公司后续还将引进AMW公司已上市产品戈舍瑞林植入剂、亮丙瑞林植入剂，丰富生殖系统治疗药物管线。目前国内已有注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球和醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，暂未上市亮丙瑞林植入剂产品，植入剂型的使用将大大提高患者的用药便利性，降低了患者用药痛苦。据IMS数据库数据统计，年，注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球在中国的销售额超10亿元人民币，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在中国销售额近10亿元人民币。发展方面，公司投资参与的普迪医疗创新产品无创连续血糖监测手环BioMKR已在欧洲完成III期临床受试者试验阶段，初步分析结果显示，有96.7%的数据点位于共识误差网络(ConsensusErrorGrid)的临床可接受误差范围区间A,B区内，达到了临床要求，具有临床统计学意义。BioMKR具有无耗材、便携等明显优势，普迪医疗依据最终的分析结果，推动BioMKR欧盟CE认证及上市审批工作。BioMKR是公司慢病管理的重要一环，随着公司糖尿病产品的上市，可通过对患者健康管理的引导，强化药品对患者的治疗结果，更好的为患者服务，实现从制造向制造+服务的企业转型，推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。知识产权方面，公司作为多肽药物领域的高新技术企业，核心技术是公司核心竞争力的重要体现。公司在积极提升集团整体研发实力的同时，高度重视知识产权及核心技术保护。报告期内，母公司新增国内授权发明专利12项、欧洲发明专利1项；公司全资子公司武汉翰宇新增国内授权发明专利1项、成纪药业新增国内授权专利1项。截至年6月30日，母公司共获得国内授权专利项，获得国外授权专利7项(包含4个美国专利，3个欧洲专利);武汉翰宇共获得国内授权专利2项；成纪药业共获得国内专利授权82项。商标注册方面，截至年6月30日，母公司共获得国内商标注册证件；国外商标注册证36件。成纪药业共获得国内商标注册证10件。二、公司面临的风险和应对措施(一)药品降价的风险随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策以及公立医疗机构药品招投标等举措的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。(二)技术开发的风险公司所属的多肽药物行业，是典型的高投入、高风险、高产出、长周期行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。(三)核心技术可能泄密的风险公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。(四)高素质人才紧缺的风险公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。(五)公司规模扩大带来的管理风险随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。(六)产品质量风险药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。公司募投项目多肽药物生产基地已通过版GMP认证，成为公司产品质量保证的坚实平台。公司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。(七)商誉减值风险由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。三、核心竞争力分析1、战略优势公司高度重视战略管理工作，设有专门的战略管理团队，负责战略分析、战略制定以及战略实施控制。经过多年发展，公司战略规划明晰，战略布局顺利。公司坚持以愿景、使命、价值观为战略起点，结合内外部环境状况，设定总体目标，按照环境分析、战略制定、战略实施控制的步骤，形成了独有的翰翔战略管理系统。坚持积极实施内生和外延共同发展战略，通过国内成长、国际突破和全球发展三个发展阶段，依靠仿制药、国际化、并购、人才四大支柱，以发展成为慢病管理专家为战略目标。内生驱动，坚持对内加大研发投入，提高核心研发技术；构建生产基地，扩大产能，加强质量管理，完善产品的生产质量体系；进一步完善营销推广体系，提高产品销售能力。外延驱动，通过并购投资以及合作，拓展业务格局，开展高端化学药、生物药物及医疗器械等业务，为慢病管理发展奠定基础。同时，进一步扩大国际市场，以原料药和非规范市场为切入点，形成制剂在规范市场的竞争优势，为国际突破打下坚实基础。2、研发优势公司研发中心成立于年，经过十多年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留美博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站.坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。公司重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等平方米。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱(MALDI-TOF-TOF)、电喷雾质谱(ESI-MS),超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备多台(套)。公司研发成果显著，具有众多多肽药物，大量新药证书和临床批件，这些新产品逐渐上市会为公司快速发展打下坚实的基础。3、产品优势公司作为国内多肽药物龙头企业，目前拥有12个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是原料药、多肽制剂、高端化学药、生物药物、医疗器械、慢病管理，主要产品已覆盖止血药、消化系统用药、妇科类用药、调节免疫功能药物、心血管用药、多肽原料药、医疗器械、慢病管理产品等。公司作为全球为数不多的几家具有产业化大多数多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽等产品国内市场占有率均名列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，迅速布局医疗器械业务，以及互联网+慢病管理的业务，实现药品+器械+互联网健康服务结合发展，同时还坚持加大对高端化学药以及生物药物的投入，争取长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。4、质量优势公司重视加强质量管理，坚持仁心仁意做好药、专业专注保质量的质量方针，坚持公司员工%通过培训合格上岗，生产工艺%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。通过新版GMP认证，通过FDA认证和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查。5、市场优势多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率名列前茅。公司坚持国内市场、国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度，强大的销售团队、完善的渠道，明确的市场定位和营销模式。医疗器械、慢病管理的战略布局，也将开拓出巨大的市场空间，形成药品+器械+互联网健康服务的独特优势。公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及着力的高端化学药和生物药物创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。6、管理优势公司拥有一支资历背景丰富、战略眼光独到、执行力极强的管理团队，具有高学历、高素质、高水平的特点。公司坚持修德以立业，正德而济生的经营哲学以及决策集中化，过程民主化，待人人性化，做事制度化的管理哲学。自上而下，形成了具有超高工作效率、极强服务意识、超高治理水平的管理状态，通过适时调整组织架构，职能功能完善，流程制度建设等，有效地发挥了各级职能管理效用。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。公司资源管理控制完善，流程制度健全，作用能够高效发挥。公司国内外专利授权情况截至年06月30日，母公司共获得国内授权专利项，获得国外授权专利7项(包含4个美国专利，3个欧洲专利);武汉翰宇共获得国内授权专利2项；成纪药业共获得国内专利授权82项。报告期内，母公司新增国内授权发明专利12项。武汉翰宇新增国内授权发明专利1项。截至年06月30日，公司共获得国外发明专利授权7项，包括4件美国专利和3件欧洲专利。报告期内，公司新增1项欧洲发明专利。成纪药业新增国内授权专利1项。截至年6月30日，母公司共获得国内商标注册证件；国外商标注册证36件。成纪药业共获得国内商标注册证10件。