“内卷”继续！10款PD-1或将同台竞技，3代EGFR-TKI混战再升级！有望获批新药盘点
原创
李妮
E药经理人
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年，中国药企新药上市数量交了一份还算满意的成绩单，数据显示：年共有80种新分子（未在中国境内上市销售的药品）首次在中国上市，为中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）以来批准新药最多的一年，且有19款进入年新版医保目录。
但从新药的价值来看，年呈现出的状况则喜忧参半。创新升级中的中国药企，一款新药上市后，他们不一定能享受到丰收的喜悦，也有可能是去咽下巨额研发成本难以回收、商业化举步维艰的苦楚。
年会如何？药智网数据显示，从年1月1日至年12月31日，共有58个1类及1.1类新药项目（按受理号）正在上市审评审批过程中，共涉及49家公司的40款药物。其中，化药35项，占60%，治疗用生物制品18个，占31%、
年，恒瑞、齐鲁、辉瑞、BI、拜耳均有望为中国市场带来新产品。而他们的角色无出其二，要么是既有产品市场竞争格局的改变者，要么是全新市场的引领者。
对于恒瑞而言，或许市场最期待的不是它自研的SHR片上市，而是它在年授权引进的产品，能否顺利开花结果。而一致性评价的“王者”，齐鲁制药的首款1类新药即将上市，这是否标志着转型期的国内大药企，已经挺过了转型阵痛，此前多年的创新投入，到了收获期？
在具体产品的竞争上，年，已经被讨论无数遍的PD-1单抗产品的竞争仍旧会继续，10款PD-1单抗共同竞逐中国市场的现象有望在年上演，同时中国市场也有望有6款PD-L1产品上市。值得注意的是，若一切顺利，康方将引领双抗产品的竞争，其凯得宁单抗（Candonilimab），用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，已获优先审评，该产品为全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
第3代EGFR-TKI的混战，在年将进一步升级。年之前已有3款该类产品进入医保，年，贝而达药业、贝尔达药业、奥赛康、圣和药业均有3代EGFR-TKI产品上市。
年行业讨论最多的内卷背后，其实是对全球首创的渴望。华领医药曾对外透露，其全球首创糖尿病新药Dorzagliatin有望在年一季度前后上市。若该产品顺利上市，无疑是中国药企在全球研发的重大突破。
而跨国药企海外上市的新产品进入中国的速度也越来越快，在跨国药企中国领导者的努力下，谁家的哪款产品，能够较快实现，中国与全球市场同步上市也令人期待。
年有望在中国上市的新药名单
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恒瑞的惊喜从授权引进来？
立志每1~2年就要有创新药上市的恒瑞，在年，有望推动2款新药上市。无论是SHR片还是磷酸瑞格列汀片的上市，恒瑞的都将是既有市场的有力冲击者。
SHR片自带光环，年该项目获得国家科技部重大新药创制课题的支持。年9月，SHR片被纳入突破性治疗品种，主要适用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
SHR是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体（AR）拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的抑制作用。目前，全球已有比卡鲁胺(第一代)、恩杂鲁胺(第二代)和Apalutamide(新一代)及等6个AR拮抗剂上市，在国内已有阿斯利康的比卡鲁胺、安斯泰来和辉瑞共同研发的恩扎卢胺，西安杨森的阿帕他胺和拜耳的达罗他胺获批上市。作为获得突破性疗法认定的SHR，其商业化上能否获得令人惊喜的突破仍旧值得