仟源医药300254SZ磷霉素氨丁

格隆汇7月27日丨仟源医药(.SZ)公布,公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“磷霉素氨丁三醇散”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价(“一致性评价”)。药品通用名称:磷霉素氨丁三醇散;剂型:散剂;规格:3g(万单位)(按C3H7O4P计);审查结论主要内容:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。“磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染。该品种现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持。因此公司“磷霉素氨丁三醇散”通过一致性评价,有利于提高产品市场竞争力,并对公司的经营产生积极的影响。


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